Ліцензії на виробництво і торгівлю ЛЗ в Україні відтепер безтермінові

Кабінет Міністрів України прийняв рішення внести в постанову КМ України від 29 листопада 2000 р. № 1755 "Про термін дії ліцензії на здійснення визначених видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу" ("Офіційний вісник України", 2000, № 48, ст.  2093; 2001 р., № 21, ст. 952; 2002 р., № 34, ст. 1581; 2004 р., № 42, ст. 2760; 2009 р., № 39, ст. 1299) зміни, відповідно до яких, термін дії ліцензії на здійснення певних видів господарської діяльності є необмеженим, крім видів господарської діяльності, зазначених в абзаці другому п. 1-1 і п. 3 і 4 цієї постанови.

Прийняті зміни поширюються і на господарську діяльність з виробництва і реалізації лікарських засобів. Таким чином, із січня 2010 року ліцензія на гуртову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами і їхнім виробництвом буде видаватися на необмежений термін. Ліцензії, видані до набуття чинності постанови КМ України від 13 січня 2010 № 21, будуть діяти до кінця терміну, на який вони були видані.

Страхування професійної відповідальності

Що це означає для фармацевта, страхувальника і пацієнта?

На громадське обговорення винесений проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Переліку осіб, діяльність яких може завдати шкоди третім особам, порядку і правил проведення обов'язкового страхування професійної відповідальності медичних і фармацевтичних працівників, діяльність яких може завдати шкоди третім особам".

Сьогодні в Україні немає економічного механізму врегулювання відповідальності медичних та фармацевтичних працівників перед пацієнтами (третіми особами) унаслідок: невідповідності діагнозу хвороби справжньому характеру захворювання, а також невідповідності проведеного лікування характеру і тяжкості захворювання, що призвело до погіршення  здоров'я чи смерті третьої особи через недостатній рівень кваліфікації медичного працівника; неадекватного контролю за якістю, збереженням, безпекою та ефективністю лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і виробів медичного призначення, а також невідповідності рекомендацій з підбору, заміни лікарських засобів, що призвело до погіршення здоров'я чи смерті третьої особи при недостатньому рівні кваліфікації фармацевтичного працівника.

Раціональна фармакотерапія опирається на досконалу формулярну систему

На суспільне обговорення винесений проект наказу МОЗ України "Про затвердження Методики моніторингу й оцінки формулярної системи та інших заходів у сфері раціонального споживання лікарських засобів".

Проект розроблений ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України для визначення можливостей подальшого удосконалення якості медичної допомоги, а також з метою підтримки впровадження в Україні основних принципів раціональної фармакотерапії на основі формулярної системи і моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів.

Перелік наркотичних ЛЗ розширено

Міністерство охорони здоров'я видало наказ, яким доповнюється Перелік наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають контролю при ввезенні на митну територію України та вивезенні за її межі.

Наказ набув чинності з дня опублікування в "Офіційному віснику України" № 2 вiд 25.01.2010 р.

Контроль якості лікарських засобів: що змінилося?

На сайті Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва - www.dkrp.gov.ua - розміщено Проект постанови КМУ "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів та Порядку відбору зразків лікарських засобів та їх лабораторного аналізу при проведенні державного контролю якості лікарських засобів". 

Як зазначається у пояснювальній записці, прийняття цього проекту постанови КМУ зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує діяльність контролюючих органів, зокрема в частині контролю якості лікарських засобів, порядку та механізму його здійснення та процедур проведення контролю якості лікарських засобів у суб'єктів господарювання, створення умов для нормальної роботи суб'єктів господарювання, особливо в умовах скрутної економічної ситуації в країні, стимулювання розвитку підприємництва.

Нема друга понад мудрість

З нагоди Дня Соборності України Президент Віктор Ющенко вручив державні нагороди. Серед нагороджених - ректор Національного фармацевтичного університету професор Валентин Черних, який отримав орден князя Ярослава Мудрого IV ступеня.

Валентин Петрович Черних - член-кореспондент Національної академії наук України, лауреат Державної премії України, доктор фармацевтичних наук, доктор хімічних наук, професор, який більше 50 років життя віддав підготовці фахівців для фармацевтичної галузі, підготовці наукових і науково-педагогічних кадрів, перебудові та реорганізації Національного фармацевтичного університету, реформуванню вищої фармацевтичної освіти і фармацевтичній галузі України.

ВОЗ каже, що таки пандемія

У заяві говориться про те, що однією з найважливіших функцій ВОЗ є надання незалежних рекомендацій державам-членам. Організація серйозно ставиться до цієї діяльності й вживає всі заходи для того, щоб не допускати впливу будь-яких неправочинних інтересів. Фармацевтична промисловість не робила якого-небудь неправочинного впливу на політику і відповідні дії, що велися ВОЗ щодо пандемії грипу.

ВОЗ визнає, що глобальна співпраця з цілою низкою партнерів, у тому числі з приватного сектора, має важливе значення для досягнення цілей суспільної охорони здоров'я сьогодні й у майбутньому. Для недопущення конфлікту інтересів між членами консультативних груп і комітетів експертів ВОЗ передбачені численні захисні механізми.

Консультанти-експерти надають ВОЗ підписану декларацію інтересів, у якій докладно вказують будь-які професійні чи фінансові інтереси, що могли б негативно вплинути на забезпечення неупередженості їхніх рекомендацій. ВОЗ серйозно ставиться до тверджень про нібито наявний конфлікт інтересів і висловлює тверду впевненість у тому, що при прийнятті нею рішень щодо пандемії грипу дотримувався принцип незалежності.

Білоруська новація проти грипу А/H1N1

За повідомленнями прес-служби Національної академії наук Білорусі, у країні розроблено новий препарат для лікування грипу А/H1N1. Противірусний засіб "Флустоп" створений фахівцями Інституту фармакології і біохімії НАН, державного фармацевтичного підприємства "Академфарм" разом з установами міністерства охорони здоров'я. Розробники стверджують, що ефективність препарату "Флустоп" еквівалентна ефективності відомого противірусного препарату "Таміфлю". Клінічні дослідження "Флустопу" зараз проходять на базі одної з міських клінічних лікарень Мінська і кафедри клінічної фармакології Білоруського державного медичного університету.

Чому ліки не допомагають?

Провівши спецоперацію з контролю митних вантажів, Єврокомісія за 2 місяці виявила 32 мільйони фальшивих медикаментів. Кількість підроблених лікарських засобів, які опиняються в руках пацієнтів, у Європі постійно зростає. І на відміну від дозволених копій відомих препаратів, так званих дженериків, фальшивки можуть завдати серйозних втрат здоров'ю. В основному підробляються антибіотики, препарати проти раку і малярії, а також засоби, які знижують холестерин, і болезаспокійливі препарати, ну і звичайно, "віагра".

Ще торік в листопаді Інтерпол провів спецоперацію проти незаконної торгівлі ліками в Інтернеті, під час якої було виявлено більше 750 сайтів, що здійснювали незаконну діяльність. Було конфісковано до 167 тисяч підроблених препаратів. "Будь-яка підробка ліків, - заявив Єврокомісар з питань промисловості Гюнтер Верхойген, - це спроба масового убивства". Єврокомісар висловив упевненість, що Єврокомісія домовиться в рамках боротьби з підробкою ліків про заходи, що допоможуть відстежити весь шлях: від виробництва препарату до його надходження в аптеки.

Корупція зв'язує між собою ланки фармації

Корупція пронизує всі сфери людської діяльності, у тому числі фармацевтичну галузь, з якою прямо пов'язане життя і здоров'я людей. На цей сумний факт звертає увагу Всесвітня організація здоров'я. Щорічно в усьому світі на охорону здоров'я витрачається $4,1 трлн, з яких $750 млрд йдуть на закупівлю фармацевтичних препаратів. Такі масштаби залучають багатьох шахраїв, що заради особистого збагачення готові  поставити чи закупити підроблені чи невідповідні стандарти ліків.

Експерти ВОЗ відзначають, що корупція супроводжує усі ланки процесу виробництва і поширення лікарських препаратів - від наукових досліджень і розробок до розподілу і стимулювання збуту. За оцінками, шахрайство і зловживання в галузі охорони здоров'я обходиться деяким урядам розвинутих країн у $23 млрд у рік. При цьому в країнах, де більше поширена корупція у сфері фармацевтики, показники дитячої смертності вищі.

Сибутрамін - небезпечний

Європейське агентство з оцінки лікарських засобів оголосило, що рекомендує тимчасово призупинити дозвіл на маркетинг препаратів, які містять сибутрамін. Ці лікарські засоби будуть вилучені з ринків усіх країн Європейського Союзу у зв'язку з тим, що їх застосування підвищує ризик серцево-судинних подій. Комітет з лікарських засобів для людини прийшов до висновку, що при застосуванні препаратів сибутраміну ризик перевищує користь. Пацієнтам, що приймають їх зараз, необхідно найближчим часом обговорити з лікарем альтернативні заходи щодо боротьби з надлишковою масою тіла й ожирінням.

Причиною повторної оцінки безпеки препаратів сибутраміну, проведеної агентством, стали результати дослідження SCOUT (Sіbutramіne Cardіovascular Outcome Trіal) за участю більше 10 тис. пацієнтів віком старше 55 років з ожирінням, у яких в анамнезі були серцево-судинні захворювання і/чи цукровий діабет. Відповідно до результатів дослідження, ризик інфаркту міокарда, інсульту, зупинки серця чи летального результату серед пацієнтів з ожирінням, що приймали сибутрамін, склав 11,4%, у групі плацебо - 10%.

Телемедицина без кордонів

У МОЗ України відбулася апаратна нарада, де одним із питань розглянуто стан запровадження телемедицини в Україні. Як зазначалося на засіданні, в регіонах триває робота зі створення нових Центрів та кабінетів для надання телемедичних послуг.

Нагадаємо, у 2007 році створено Державний клінічний науково-практичний центр телемедицини МОЗ України, який розташований на базі Київської міської клінічної лікарні №6. Основною метою діяльності Центру є надання висококваліфікованої комплексної консультативної медичної допомоги населенню з застосуванням сучасних інформаційних та телемедичних технологій, організація заходів з розробки, апробації, впровадження їх та розвитку телемедицини в Україні. У Центрі використовується сучасна комп'ютерна техніка та програмне забезпечення (спеціальна PACS-система для архівації, передачі та обробки медичних зображень). На серверах Центру вже накопичено близько 9 тисяч медичних зображень.

Рівненщина робить поступ у фармації

Рівненською обласною радою ухвалено регіональну обласну програму "Якісні ліки - здорова нація" на 2009-2014 рр. Програма передбачає посилення контролю за рекламою лікарських засобів, БАДів, медичної продукції, за виписуванням рецептів у ЛПЗ, за умовами зберігання ЛЗ при транспортуванні, а також передбачає щороку виділення з обласного бюджету певних коштів на закупівлю лабораторного обладнання з аналізу якості лікарських засобів.

Сенсаційне відкриття генетиків

Працівники Каліфорнійського університету в Лос-Анджелесі уперше виконали повне геномне дослідження клітин злоякісної пухлини головного мозку - гліобластоми. У результаті дослідження вченим вдалося створити повний перелік різноманітних мутацій, що ведуть до розвитку злоякісного новоутвору і його поширенню в тканинах мозку.

За словами координатора дослідницького проекту Стена Нельсона, завдяки упровадженню високоточних і дешевих методів дослідження витрати на розшифровку генома злоякісної пухлини склали всього 35 тисяч доларів. Порівняймо - фінансування закінченого кілька років тому проекту з повної розшифровки генома людини перевищило мільярд доларів.

Дощ паде - голова болить

Багато людей із хронічним болем голови впевнені, що їхні неприємності наростають через зміни погоди, і дані нового дослідження підтверджують їхню правоту. У дослідженні за участю 25 дітей і підлітків з мігренню і болем голови вчені виявили, що ці симптоми  підсилювалися в дощову погоду й у ті дні, коли вологість перевищувала норму. У цих умовах біль голови в учасників дослідження виникав у 3 рази частіше, ніж при сухій погоді, зазначається в роботі, опублікованій у журналі "Біль голови" (Headache).

Люди, які страждають від болів голови, часто скаржаться, що їхній стан погіршується при змінах погоди, але дослідження цього зв'язку призводили до суперечливих результатів. У цьому ж дослідженні вчені роздали учасникам кишенькові комп'ютери, щоб ті могли фіксувати зміни свого стану в реальному часі. Дослідження тривало 2 тижні, після чого фахівці порівняли отримані дані з записами про зміни погоди, зареєстрованими за допомогою відповідного програмного забезпечення.

Загалом, як засвідчило дослідження, імовірність виникнення болю голови в дощову пору склала 59%, тоді як у суху - лише 21%. Відтак при високій вологості повітря імовірність появи болю голови сягала 58%, а в ті дні, коли вологість була не вище норми, - лише 22%.

Як саме зміни погоди викликають біль голови - невідомо, крім того, не можна виключити вплив й інших метеорологічних показників. В іншому недавньому дослідженні за участю 7000 людей показано, що ризик болю голови зростав при підвищенні температури і зниженні атмосферного тиску. Низький атмосферний тиск звичайно означає похмуру і вітряну погоду, але в цьому дослідженні ніякого зв'язку між болем голови і зміною тиску виявлено не було.

Необхідні додаткові дослідження, щоб прояснити залежність болю голови від погоди, вважають керівник дослідження д-р Марк Коннеллі з Дитячої лікарні "Милосердя" у Канзасі (Міссурі, США) і його колеги. До того ж, невідомо поки що, як ці знання можна буде застосувати на практиці, відзначають учені.

Фармринок у цифрах

За даними звіту компанії "ІMS Health", загальний обсяг продажів лікарських засобів на 14 основних фармацевтичних ринках за 12 місяців - з грудня 2008 по листопад 2009 року - склав 481,3 млрд дол. США.

Традиційно лідером з обсягу продаж на світовому фармринку серед груп ОТС-класифікації третього рівня за 12 місяців до листопада 2009 р. була група З10А "Гіполіпідемічні препарати, багатокомпонентні". Далі стабільно на 2 місці перебувають препарати А02 В "Засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби", на 3 - N06 A "Антидепресанти", на 4 - N05 A"Антипсихотичні засоби" і на 5 - З09 С "Прості препарати антагоністів ангіотензину ІІ".

Друга молодість, а за нею ще одна…

Поки письменники та кінематографісти фантазують на тему вічної молодості, науковці винаходять реальні ліки від старіння. Нещодавно до цього спричинилися і львівські вчені з Національного медичного університету ім. Данила Галицького, якіотримали з Державного департаменту інтелектуальної власності Патент України на винахід "Спосіб омолодження організму".

За їхньою методикою сеанс омолодження має тривати два тижні. Процедура передбачає  застосування лікарського засобу із одночасним насиченням організму амінокислотами, жирними кислотами, вітамінами, мікроелементами та антиоксидантами. Пацієнтам внутрішньовенно вводиться розчин стрептокінази (комерційна назва - строкіназа) вкупі з гепарином.

Холод - шкірі ворог

Христина Дорожовець

Медицина довго не визнавала холодової алергії як окремого захворювання власне через те, що вітер чи морозяне повітря самі по собі не містять алергену, який запускає механізм хворобливої реакції організму. 

Але науковці таки знайшли пояснення цьому явищу, вони припускають, що холодова алергія може бути наслідком наявності в організмі певних білків, що стають активними під впливом холоду, наприклад, кріоглобулінів – імунних комплексів із незвичайними фізичними властивостями. Під дією холоду починається їх агрегація – злипання, що призводить до вивільнення анафілатоксинів, які ушкоджують тканини. Ці комплекси легко розпадаються під впливом тепла, тому в теплому приміщенні людина починає почуватися значно краще. Не так принципово, скільком зі ста пацієнтів алерголог, дерматолог та імунолог ставить сьогодні діагноз “холодова алергія”, важливішим є сам факт, що вона, ця незвичайна алергія, існує, а отже, треба навчитися її розпізнавати й лікувати.

Холодова алергія проявляється по-всякому – розрізняють холодову кропив'янку, холодовий дерматит, риніт, хейліт (запалення губів), мігрень, бронхоспазм. У цій статті нас цікавитимуть дві перші форми холодової алергії.

Солодкий масаж

Дана Юревич

Це ліки не з аптеки, а з ваших домашніх запасів, але за ефективністю вони зовсім не поступаються аптечним. Як ви досі використовували мед? Мабуть, додавали його до чаю або звичайної перевареної води, намащували на хліб, робили собі смаколик з кружальця лимона і меду чи й просто злизували мед з ложки. А тепер вас чекає відкриття - медовий масаж.

Мед має бути правильний

Першими медовий масаж почали застосовувати у лікуванні тибетські монахи. Сьогодні це вже різновид рефлексотерапії, який стає щораз популярнішим. Мед справді має гарний вплив на шкіру, він очищає її, поліпшуючи кровообіг у глибоких шарах шкіри, і виводить токсини.
Важливо, який мед ви застосовуватиме для масажу. Виберіть квітковий, липовий або гречаний мед - у цих сортів найбагатший склад мікроелементів та вітамінів, необхідних  організму. Для посилення лікувального ефекту до меду можна додати ефірні олійки - лимонну, апельсинову, мандаринову, грейпфрутову, олію ялівцю, евкаліпта, лаванди.  Розрахунок: на 1 чайну ложку меду - 5 крапель олійки або суміші олійок. Мед з олійкою потрібно змішувати безпосередньо перед масажем. Якщо використовуєте декілька олійок, то спочатку змішайте їх, а потім додайте мед і все ретельно перемішайте. Ефірна олія забезпечить тонізуючий, загальнозміцнюючий і бактерицидний ефект.