Рекламу ліків обклали вимогами

Верховна Рада України ухвалила, а Президент України Віктор Янукович підписав Закон "Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок".

Змінами до Закону "Про лікарські засоби" передбачено, що порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом міністрів.

Окрім того, вказується, що підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам і заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я.

Кабмін пропонує Верховній Раді заборонити використання образу лікаря у будь-якій рекламі товарів і послуг. Відповідний законопроект був розроблений і схвалений на засіданні Кабінету міністрів України 18 січня 2012 року. Як стверджують ініціатори законопроекту з Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, його підготовлено з метою практичної реалізації принципу реклами щодо точності, достовірності, використання форм та засобів, які не завдають споживачеві шкоди, а також заборони використовувати засоби і технології, які впливають на підсвідомість споживачів реклами.

Оскільки образ лікаря у рекламі є одним з найпривабливіших для споживачів, викликає довіру і впевненість у правдивості інформації, це впливає на підсвідомість споживачів реклами та заважає їм зробити об'єктивний і свідомий вибір. Тому виникла необхідність внести зміни до Закону України "Про рекламу" та встановити загальну заборону використання у рекламі всіх товарів і послуг зображення медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів.

Закон "Про рекламу" забороняє використовувати образ лікаря під час реклами лікарських засобів, а також алкогольних і тютюнових виробів. Новим законопроектом пропонується заборонити використання образу лікаря або людини, схожої на лікаря (із такими атрибутами, як білий халат, автомобіль швидкої допомоги), під час реклами будь-яких товарів.

У 2012 році МОЗ України планує провести перші тендери із закупівлі лікарських засобів у Києві в другій половині лютого. Зараз фахівці профільного міністерства розробляють номенклатуру препаратів для першочергової закупівлі.

Як зазначив міністр охорони здоров'я Олександр Аніщенко, закупівля МОЗ України лікарських засобів, необхідних для забезпечення пацієнтів у рамках чинних державних програм, прямо залежить від бюджетного фінансування. Також він висловив сподівання, що до середини ІІ кв. 2012 р. обсяг препаратів, закуплених за бюджетні засоби, дасть змогу забезпечити основні потреби системи охорони здоров'я, а до кінця літа план закупівель лікарських засобів на 2012 р. буде виконаний у повному обсязі.

"Наше головне завдання - знизити ціну на ліки та препарати, щоб вони були доступні для людей", - не втомлюється наголошувати міністр охорони здоров'я України Олександр Аніщенко. Одним із механізмів контролю за лікарськими засобами він вважає митні перевірки імпортних ліків.

За словами міністра, треба знати, з якими цінами препарати надходять в Україну, треба перевіряти, чи вони завищені й наскільки. "Не завжди лікарські засоби надходять прямо від виробника або першого посередника, а часто буває велика кількість посередників, тому митна служба і перевіряє їх", - відзначив він.

Паралельно з міністром охорони здоров'я член колегії Держмитниці Віктор Бондар заявив, що Державна митна служба подасть запит до великих світових фармацевтичних виробників з приводу цін на лікарські засоби. За його словами, це необхідно для того, щоб відслідковувати завищення ціни на ввезені препарати в країну. Якщо відомство зафіксує такі факти, інформація про ці компанії буде скеровуватися в правоохоронні й інші держоргани.

Найближчим часом ліцензія на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами буде видаватись після перевірки наявності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу, необхідних для забезпечення виконання Ліцензійних умов. Це передбачено змінами до ст. 19 Закону України "Про лікарські засоби" в редакції від 20 грудня 2011 року.

Зміни до законодавства зумовлюють необхідність розробки низки відповідних нормативно-правових актів. Зокрема, заплановано спростити процедуру ліцензування, вилучивши норму щодо необхідності оформлення паспорта аптечного закладу. Натомість заявник за встановленою формою надаватиме у Держлікслужбу України відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу.

У Державній службі України з лікарських засобів відбулася робоча нарада, під час якої обговорювалося питання щодо ціноутворення на лікарські засоби та приведення нормативно-правових актів у відповідність до Закону України від 03.11.2011 № 3998-VI "Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Під час зустрічі учасниками було запропоновано вилучити термін "вжити заходів щодо приведення до 1 липня 2012 р. власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які зареєстрували (перереєстрували) лікарські засоби до набуття чинності постанови від 14.11.2011 р. N 1165, реєстраційних матеріалів у відповідність з постановою від 14.11.2011 р. N 1165". Таким чином власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби отримають можливість поступово вжити заходів при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

Компанія "Інтерхім", один з лідерів українського фармацевтичного ринку, починає на Одещині будівництво нової черги виробничого комплексу. Загальний обсяг планованих інвестицій у проект, що стартує, складе 350 млн грн за рахунок залучення іноземних інвестицій, кредитів українських банків і власних засобів. Об'єкт планується до здачі в експлуатацію в 3 кварталі 2013 року.

Комплекс буде складатися з 4 корпусів: ділянка виробництва готових лікарських засобів з адміністративно-лабораторним комплексом, ділянка виробництва субстанцій, склад і енергоблок.

Виробництво і лабораторії будуть оснащені новітнім устаткуванням провідних світових виробників: Huttlіn, Fette, Marchesіnі, ІMA, Mettler Toledo, Shіmadzu, ERWEKA, Mіllіpore і ін., що дасть підстави назвати технологічний рівень нового виробництва одним з найсучасніших у Європі.

 Небезпечні мандри великої таблетки

Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США продовжує турбуватися про те, щоб генеричні препарати якнайбільше   відповідали своїм оригінальним аналогам, наведеним у списку референтних препаратів. Сьогодні Департамент з генеричних препаратів FDA уважніше придивляється до такого критерію, як розмір таблетки.

Так, нещодавно Департамент скерував на адресу декількох компаній лист, у якому вказує на розходження у розмірах таблеток генеричних препаратів порівняно з референтним лікарським засобом.

У листі, зокрема , зазначається, що великий розмір таблетки створює потенційні проблеми з безпечним застосуванням препарату, такі як ризик поперхнутися, застрягання таблетки у стравоході, тривалий час її проходження по стравоходу, що може призвести до його травмування і бути причиною болю. До того ж, досить часто пацієнти відчувають страх перед необхідністю проковтнути таблетку великого розміру чи взагалі небажання приймати такі таблетки. З клінічної точки зору, такий продукт є неприйнятним для схвалення як генерик, відзначається в листі. Тому в цьому випадку Департамент з генеричних препаратів FDA рекомендує компаніям провести редизайн своїх препаратів для того, щоб розмір їхніх таблеток був наближений до такого ж референтного препарату.

Уже понад століття більшість таблеток, що застосовуються у світовій фармацевтичній практиці, мають стандартну борозну посередині, яка дає змогу розділити таблетку на дві частини. Люди, що систематично мають справу з лікарями, звичні до їх рекомендацій приймати по "пів таблетки". Іноді лікар призначає ще меншу дозу прийому - чверть таблетки, особливо коли це стосується дітей, які з певних причин змушені застосовувати "дорослі" ліки. Адже на світовому ринку дуже мало лікарських засобів, розроблених і повноцінно досліджених для застосування у педіатричній практиці (з урахуванням не тільки маси чи площі поверхні тіла, але й вікових змін фізіологічних функцій, зрілості життєво важливих органів тощо).

У результаті дітям часто призначають дорослі препарати, "приведені у відповідність до віку" досить-таки кустарними способами - подрібненням таблетки, не беручи до уваги наявність оболонки, розчиненням вмісту капсули, яка повинна захистити діючу речовину від впливу шлункового соку. У деяких випадках можна виправдати такі дії боротьбою за життя і тривалим досвідом практичного застосування лікарських засобів таким способом у дитячій практиці. Однак треба визнати, що фактично жодних наукових даних, які підтверджують ефективність або хоча б безпеку таких призначень, немає, а практичний досвід - це все ж недостатній доказ.

Американські вчені створили математичну модель, що здатна виявити побічні ефекти лікарських засобів до початку їх терапевтичного застосування, повідомляє Scіence News. Дослідження провела група фахівців Медичної школи Гарвардського університету в Бостоні під керівництвом Ореля Ками.

Ками і його колеги проаналізували зведення про препарати з відповідного довідника, датованого 2005 роком. Учені створили мережу, яка описує зв'язки між застосуванням більше восьми сотень лікарських засобів у клінічній практиці та розвитком понад 850 типів побічних реакцій на ці препарати.

Використовуючи отримані дані, дослідники розробили нову математичну модель. Вони "навчили" її виявляти аналогічні взаємозв'язки для нових ліків, щодо яких ще не було накопичено відомостей про побічні ефекти. У результаті нова модель змогла спрогнозувати наявність чи відсутність конкретного побічного ефекту в досліджуваних препаратів у 42% випадків порівняно з контролем. Контроль здійснювався "традиційним" багаторічним спостереженням за пацієнтами, що приймали ці ліки.

Влада США посилила контроль за фармацевтичними компаніями, які працюють на її національному ринку. Відтепер виробники ліків зобов'язані інформувати офіційні інстанції та громадськість про те, скільки коштів у них йде на гонорари лікарям за їх залучення до випробувань лікарських засобів. Крім того, тепер фармкомпаніям доведеться повідомляти, скільки вони витрачають на різноманітні розважальні заходи для цих лікарів.

Адміністрація президента США Барака Обами вважає за необхідне усунути зловживання, коли лікарі, ігноруючи ефективні дешеві лікарські засоби, виписують пацієнтам дорогі препарати від тих компаній-виробників, з якими у них може бути домовленість, найчастіше - матеріального характеру. Таким чином, американська влада має намір захистити фінансові інтереси хворих.

Згідно з інформацією "Нью-Йорк таймс", 25% практикуючих лікарів у США отримують гонорари від фармацевтичних компаній. Засоби виплачують, головним чином, за консультації і читання лекцій. Суми заохочень у деяких випадках обчислюються мільйонами доларів. Майже 75% лікарів періодично приймають запрошення на обіди, вечері, дружні зустрічі, які компанії-виробники ліків влаштовують у найкращих готелях і найпрестижніших ресторанах. Учасники таких заходів нерідко отримують дорогі подарунки.

Гарвардська школа охорони здоров'я випустила звіт, у якому йдеться про те, що використання нікотинозамісників, таких як пластирі, жуйки та ін., не є достатньо ефективним способом для тих, хто вирішив кинути курити. Висновки дослідників уже викликали бурхливу дискусію і можуть призвести до чергового загострення конкурентної боротьби між фармацевтичними і тютюновими компаніями за споживачів.

У дослідженні Гарвардської школи взяли участь 787 людей, що кинули курити останніми роками. Дослідники опитували їх у 2001-2002, 2003-2004 і 2005-2006 роках. В учасників дослідження запитували, чи використовували вони такі нікотинозамінники, як нікотинові пластирі, жуйка із вмістом нікотину чи спеціальні спреї, і якщо використовували, то як довго. Результати дослідження продемонстрували, що майже третина досліджуваних, використовували нікотинозамінники, знову починали курити.

При цьому немає різниці в кількості рецидивів серед тих, хто застосовував нікотинозамісну терапію (НТЗ) більше шести тижнів у поєднанні з іншими програмами відвикання від паління, і серед тих, хто застосовував тільки НЗТ протягом цього терміну. Крім того, не було виявлено якої-небудь істотної різниці в кількості рецидивів серед запеклих і незапеклих курців, що вживали нікотинозамісники.

"Дві дози пташиного співу і вітаміни" - невдовзі такий рецепт можна буде отримати в будь-якій британській лікарні від психотерапевта, до якого звернеться пацієнт зі скаргами на стрес. Вплив співу птахів на лікування психічних розладів - тема великого дослідницького проекту, яким мають намір займатися в найближчі три роки працівники університету Суррея і Національного фонду природних та історичних визначних пам'яток.

Ще в стародавній Індії "прописували" спів птахів від туги й печалі. Птахи допомагають зняти втому, дратівливість. Також співом птахів лікують безсоння. Звичайно, найкраще слухати пташині співи на природі, але навіть якщо у вас вдома є папуга або канарка, то вам не загрожує ні депресія, ні хвороби від самотності. У співі пташок закладена особлива гармонія звуків, які підпорядковують резонансні частоти всіх органів і систем, змушуючи їх працювати злагоджено.

Сьогодні стали популярними диски із записами звуків природи. Однак жодних наукових підтверджень того, що, наприклад, солов'їні трелі справді лікують нервову систему, досі не було. Аспірантка-психолог Елеонора Реткліф з університету Суррея свого часу вивчала, як вид літаків в аеропортах Хітроу і Гетвік впливає на настрій пасажирів. На нове дослідження її надихнув приклад лікарні "Олдер Хей" у Ліверпулі, де дітям перед щепленням вмикають записи співу птахів у лісі. Учені сподіваються довести, що звуки природи допомагають вирішити і більш серйозні проблеми, ніж страх перед щепленням. Наприклад, позбавити від тимчасової німоти. Відома задокументована медиками історія пацієнта лікарні Святого Томи в Лондоні, якому 2009 року спів птахів допоміг повернути голос після інфаркту.

Христина Дорожовець

Всі дороги ведуть у Рим. Ми вибрали одну з них - як і годиться під Новий Рік, повну перипетій та пригод. Але, мабуть, такою і має бути дорога до мрії.

Рим приголомшив мене з першого погляду. Якихось дві години авіаперельоту, і ти прориваєшся крізь туман, мокрий сніг, пронизливий вітер до райської оази, де зелено, сонячно, та ще й +16 градусів С у кінці грудня. Даруйте, що починаю не з античних пам'яток, які є візиткою Риму, а з опису природи. Та в мене досі перед очима весняної барви трава, розлогі пальми і гінкі сосни-пінії з приплюснутою кроною поміж присадкуватих олив. Без перебільшення, ідеальне тло для архітектури Вічного міста, що вже сама стала символом вічності.